Aufgaben QMB: 

• Beratung der Geschäftsleitung bei Erstellung und Pflege der Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Umsetzung der Qualitätspolitik gemäss der festgelegten Unternehmensziele.
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen Audits an den Standorten Muri (CH), Neuhausen am Rheinfall (CH) und Aldingen (D)
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung externer Audits
• Vorbereitung des Management-Reviews
• Beratung der Prozesseigner im Hinblick auf Compliance mit ISO 9001, ISO 13485 und ggf. weiterer Regelwerke und Normen.
• Erarbeitung und Umsetzung von Medizin-Anforderungen (ISO 13485, FDA, GMP, GDP)
• Unterstützung der Prozesseigner bei der kontinuierlichen Verbesserung und Pflege der Prozesse
• Verantwortlich für den Dokumentenlenkungsprozess
• Unterstützung der Prozesseigner bei Ausbau und Überwachung der Prozesskennzahlen
• Unterstützung und Überwachung der Abteilungen bei der Bearbeitung von Prozess-Abweichungen

Aufgaben RA Manager: 

• Registrierung neuer Produkte nach den zutreffenden gesetzlichen Vorgaben
• Überwachung der Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien
• Genehmigung der notwendigen Projekt Aktivitäten bei den notified Bodys und den zuständigen Behörden beantragen.
• Information der Unternehmensführung über Änderungen der nationalen und internationalen Gesetzgebung
• Berufsbezogene Verbindungen zu Personen aus den Verbänden pflegen
• Ausstellung von Konformitätserklärungen (MDR, CE, REACH, RoHS, IECEx)

• Technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement bzw. in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, bevorzugt im mechatronischen Umfeld.
• Gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen der Schweiz, der EU und den USA
• Ausbildung zum internen oder externen Auditor nach ISO 13485
• Ihr hohes Qualitätsbewusstsein mit einem gesunden Durchsetzungsvermögen und ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten machen Sie erfolgreich
• Freude an der Gestaltung von Prozessen, Abläufen und der zugehörigen Tools.
• Flexibler und kommunikativer Teamplayer
• Sicherer Umgang mit MS Office und e-QMS-Systemen
• Gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse (mündlich & schriftlich)

• Fachliche und methodische Trainings zur persönlichen Weiterentwicklung
• Spannendes, dynamisches Arbeitsumfeld mit vielen Freiheitsgraden
• Guter Teamspirit, offene Türen, Wertschätzung und werteorientierte Führung
• Arbeitszeitkonto, mobiles Arbeiten